20批次药品不符合规定,涉及山西仟源医药等多家药企-山西仟源制药股份有限公司
9月9日,国家药监局于官网发布了《关于20批次药品不符合规定的通告》,通告显示,经广西壮族自治区食品药品检验所等7家药品检验机构检验,标示为吉林省通化博祥药业股份有限公司等10家药品生产企业生产的20批次药品不符合规定。
根据通告,健康时报记者注意到,此次涉及的20个批次,具体8个药品中,只有克拉霉素缓释片和注射用阿洛西林钠,分别为海南普利制药股份有限公司、山西仟源医药集团股份有限公司生产。其余6款为中成药产品,分别为石斛夜光丸、复方金银花颗粒、红景天、制川乌、前胡、秦艽,生产厂家包括吉林省通化博祥药业股份有限公司、安徽省泽华国药饮片有限公司、湖南省自然堂中药饮片有限公司等多家企业。
不符合规定项目有干燥失重、澄清度等多个指标,其中标示为海南普利制药股份有限公司生产的1批次克拉霉素缓释片的干燥失重不符合规定,;标示为山西仟源医药集团股份有限公司生产的1批次注射用阿洛西林钠的溶液澄清度不符合规定;标示为安徽省泽华国药饮片有限公司生产的1批次红景天和1批次制川乌的性状不符合规定。
“中药饮片的质量关系到中医的疗效,关系到患者安全,是治病救人的生命线。”南京医科大学中西医结合研究所常务副所长、江苏省人民医院中医科主任魏睦新曾在接受健康时报记者采访时表示,近年来中药饮片质量问题频发,有多个原因,例如我国部分中药饮片企业规模小、综合竞争力弱,一些公司不具备检测条件,或为降低成本减少了检测环节;采购人员并没有按照标准进行采购,造成不合格药品流入终端供应环节;当前中药资源相对紧缺,一些不法经营者趁机以次充好、以假冒真等原因,都可能会造成中成药质量问题。
对此魏睦新建议,中药饮片生产链条包括野生采集、人工种植、加工、销售、药房采用等,应有一个权威机构对各个环节把关,实现全程控制。同时淘汰部分小规模企业,鼓励中药企业优势资源整合。
对上述不符合规定药品,国家药监局已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改;同时,要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。
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